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医药

曲咪新乳膏国家标准

2017-08-30 11:48:09

标准号                            WS-10001-(HD-0155)-2002

药品名称                        曲咪新乳膏


药品英文名                    Triamcinolone Acetonide Acetate and Miconazole Nitrate and Neomycin Sulfate Cream

主要成分                         本品含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的90.0%110.0%

处方                                       

醋酸曲安奈德

1g

硝酸咪康唑

10g

硫酸新霉素

300万单位

基质

适量

制成

1000g


性状                                    本品为乳剂型基质的乳白色软膏

鉴别

1)取本品适量(约相当于醋酸曲安奈德2mg),加乙醇35ml,在水浴中加热溶解,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液再置水浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液。另取醋酸曲安奈德对照品2mg,用丙酮溶解并稀释至5ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录V  B)试验。取上述两种溶液各10ml,分别点于同一硅胶G薄层板上,用二氯甲烷-醋酸甲酯-水(100︰50︰50振摇混合,放置使分层,取下层澄清液为展开剂,展开后,晾干,在105℃烘10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置,应与对照品溶液的主斑点相同。

2)取本品约1g,加甲醇10ml,温热使溶解,在冰箱中放置使温度达10℃左右,滤过,滤液于水浴上浓缩至近干,加二苯胺试液数滴,应显深蓝色。

3)取本品10g,加乙醚10ml与氯仿10ml,基质溶解后加水5ml提取,取水层适量,加1mol/L盐酸溶液5ml,在水浴中加热10分钟,加2mol/L氢氧化钠溶液5ml2%乙酰丙酮水溶液2ml,置水浴上加热5分钟,冷却后,加对二甲基苯甲醛试液2ml,应显樱桃红色。

检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I F)。

含量测定

对照品溶液的制备  精密称取经105℃干燥至恒重的醋酸曲安奈德对照品适量,加氯仿制成每1ml中含40mg的溶液。

供试品溶液的制备  取本品适量(约相当于醋酸曲安奈德2mg),精密称定,置分液漏斗中,加水15ml,用氯仿提取3次(25ml10ml10ml)合并提取液,用水30ml洗涤一次,再用氯仿湿润的滤纸滤过,滤液置50ml量瓶中,用氯仿洗涤残渣,并稀释至刻度。

测定法  精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置具塞比色管中,置水浴上挥干,各精密加无水乙醇10ml,置水浴中温热使溶解,各精密加氯化三苯四氮唑试液1ml,摇匀,再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml,摇匀,在2530℃暗处放置45分钟,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV B),在485nm波长处分别测定吸收度,计算

类别

抗真菌药。

作用与用途/功能

与主治/适应证

用于皮肤湿疹、接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、体癣、股癣、手足癣等症。

用法与用量

外用。直接涂擦于皮肤患处,一日23

注意

1.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣至少1个月。

2.治疗念珠菌病时避免局部紧密覆盖敷料。

3.避免长期、大面积使用。

贮藏

密封,在阴凉处保存

有效期

暂定2

曾用名

脚癣净霜剂、皮康霜

出处

化学药品地方标准上升国家标准(第二册)





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